Adevarul umbla cu capul spart.          -          Adevarul invinge orice.          -          Cine spune adevarul nu poate sa multumeasca pe toata lumea.
Justitie - Drept Sambata 28 Noiembrie 2020 - 7844 vizitatori azi
Procurarea echipamentelor medicale in contextul pandemiei COVID-19.

Disonanta intre cadru legislativ si nevoile sociale in prezent. Cluj-Napoca, 2aprilie 2020: De la momentul decretarii starii de urgenta de catre Presedintele Romaniei prin Decretul nr. 195/16.03.2020, in contextul extinderii rapide a pandemiei COVID-19 la nivel mondial, Romania in doar cateva zile de la momentul emiterii acestui act normativ, se confrunta cu o serie de probleme adminstrative, care pot afecta serios strategia de combatere a noului coronavirus. 

 Principala problema care se pune acum este procurarea de echipamente medicale pentru toate structurile sanitare din tara, avand in vedere ca exista nenumarate cazuri mediatizate in prezent si care reflecta problema insuficientei echipamentului medical pe intreg teritoriul Romaniei.

 "In conformitate cu prevederile art. 28 din Decretul Prezidential nr. 195/16.03.2020 s-a oferit posibilitatea unitatilor sanitare respectiv directiilor de sanatate publica sa achizitioneze prin procedura de achizitie directa echipamentele medicale necesare pentru prevenirea si combaterea raspandirii pandemiei COVID-19. Desi lucrurile aparent sunt rezolvate din punct de vedere administrativ, totusi ne punem intrebarea: Orice fel de produs poate fi comercializat? Trebuie respectat vreun standard? Ce se intampla cu produsele obtinute din China, Coreea de Sud sau din orice alt loc din afara spatiului unional?" afirma Bele Nona Stefania, Avocat Iordachescu & Asociatii.

 

Cu privire la aceste intrebari vom incerca sa oferim un raspuns in cele ce urmeaza. 

 Astfel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in Romania este in principiu, organismul abilitat sa acorde avizul sau autorizatia de comercializare pe piata a dispozitivelor medicale. Insa, in contextul starii de urgenta, prin Ordonanta Militara nr. 4 din 29.03.2020 publicata in Monitorul Oficial nr. 257/29.03.2020, Partea I se deroga de la aceste prevederi si stabileste la art. 10 - "(1) Pe perioada starii de urgenta se autorizeaza Centrul de Cercetari Stiintifice Medico-Militare, Centrul de Cercetare Stiintifica pentru Aparare CBRN si Ecologie, Agentia de Cercetare pentru Tehnica si Tehnologii Militare si Institutul National de Cercetare Dezvoltare Medico-Militara "Cantacuzino" pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor si dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea si combaterea raspandirii, precum si pentru tratamentul infectiei cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor. (2) Masura se aplicaincepand cu data publicarii prezentei ordonante militare in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I ."  Prin urmare, competenta de avizare/autorizare revine mai multor institutii, insa deocamdata nu exista reglementari care sa stabileasca cu precizie ce atributii ii revine fiecarei din aceste noi institutii abilitate, in domeniul avizarii respectiv al autorizarii. 

 

Din acest considerent, analiza va avea in vedere procedura existenta la momentul actual si care vizeaza rolul ANMDMR, care ramane totusi principala autoritate in domeniul avizarii/autorizarii. 

 

Astfel, potrivit art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii,  "activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale sunt supuse controlului prin avizare. Avizul se emite de ANMDMR."  Emiterea unui astfel de aviz presupune pe de o parte inregistrarea oricarei persoane fizice/juridice desemnata de un producator care provine din afara Uniunii Europene sa se inregistreze la ANMDMR, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale. 

 

Pe de alta parte, acelasi act normativ prevede obligatia persoanei in cauza de a obtine un aviz, care potrivit art. 9 presupune intocmirea unui raport de evaluare in maxim 90 zile de la depunerea cererii, iar daca raportul este favorabil, in termen de 15 zile de la intocmirea raportului se va emite si avizul de functionare. Prin urmare, abia peste 3 luni, un dispozitiv medical provenit din afara spatiului european ar putea fi folosit pe piata din Romania, ceea ce in conditiile actuale este imposibil de aplicat. 

 

De asemenea, prin Ordinul nr. 1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date, se prevede obligatia producatorului/reprezentantului autorizat stabilit in Romania de a inregistra dispozitivele medicale, pentru realizarea unei centralizari a bazei de date la nivel national si care potrivit art. 7 alin. 3 se va emite un Certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale in termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si insotit de documentele corespunzatoare. Precizam faptul ca un astfel de certificat nu inlocuieste avizul de functionare prevazut de Ordinul nr. 1008/2016. 

 

In conditiile date, ANMDMR prin comunicate recente de presa, aflandu-se in fata unei situatii de urgenta, cu o legislatie care nu prevede o procedura mai rapida, a incercat sa ofere solutii optime si fezabile cu noua situatie. Prin urmare, a stabilit ca: 

 

  1. Orice producator de echipamente medicale, cum ar fi cel de masti faciale de uz medical, imbracaminte si campuri chirurgicale, etc. are obligatia de a se inregistra la ANMDMR pentru a obtine certificatul de inregistrare;
  2. Avand in vedere numarul mare de solicitari din ultima vreme, institutia solicita potentialilor producatori interni sa respecte standardul de productie prevazut de Regulamentul 2016/425 respectiv de Directiva 93/42/EEC. Doar cele care intra sub incidenta Directivei sunt supuse controlului de catre ANMDMR si necesita certificat de inregistrare deoarece este destinat uzului personalului medical.

 

Institutia a comunicat ca in ambele situatii ( obtinerea avizului de functionare respectiv a certificatului de inregistrare) vor fi respectate procedurile standard, dar ca se vor prioritiza cererile care vizeaza pandemia COVID-19.

 

Data fiind lipsa unei proceduri urgente care sa permita institutiei sa demareze proceduri mai eficiente de verificare a calitatii si conformitatii produselor care intra pe piata din Romania, in situatia actuala, problemele nu au intarziat sa apara. Astfel, prin diverse comunicate de presa, institutia atrage atentia ca numeroase dispozitive medicale care au intrat pe piata din Romania, sunt insotite de certificate false de conformitate si au o provenienta promiscua, venind de la distribuitori care nu se afla in baza de date existenta la nivel national. 

 

Situatia este identica si in ceea ce priveste donatiile de echipamente medicale, deoarece  si acestea din urma necesita obtinerea unui aviz din partea ANMDMR care sa certifice respectarea standardelor in vigoare pentru producerea si comercializarea de dispozitive medicale conform art. 5 din Ordinul nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente. Nefiind alte mentiuni facute in acest sens, consideram ca acest lucru presupune parcurgerea procedurii standard prevazuta de Ordinul nr. 1008/2016 respectiv Ordinul nr. 1009/2016, cu o durata de cel putin 2-3 luni de zile.

 

Prin urmare, existand un interes general, manifestat la nivelul intregii societati civile de a veni in sprijinul sistemului medical, consideram ca este necesara interventia rapida la nivel legislativ astfel incat sa se asigure si un control eficient al calitatii si conformitatii produselor din partea organismelor de control, dar si o urgentare a procedurilor astfel incat sa nu se creeze un blocaj comercial al echipamentelor medicale necesare si in consecinta o criza neavenita in strategia de combatere si prevenire a raspandirii  virusului SARS-CoV-2.

0 comentarii3367 vizualizări02 aprilie 2020




rss 2.0
rss 2.0