Asociatia producatorilor de medicamente generice din Romania solicita de urgenta includerea Directivei privind epurarea apelor uzate urbane in pachetul de masuri simplificate, cu amanarea punerii in aplicare a sistemului de Raspunderea Extinsa a Producatorului din Directiva privind epurarea apelor uzate urbane.

Aceasta amanare este necesara pentru a realiza o evaluare aprofundata si pentru a lua decizii corecte care nu pun in pericol aprovizionarea populatiei cu medicamente vitale si esentiale.

"Directiva privind epurarea apelor uzate urbane va obliga producatorii sa retraga de pe piata multe medicamente generice si va determina inchiderea sau relocarea facilitatilor de productie. In acest context, Romania risca sa isi piarda complet atractivitatea pentru producatori, afectand grav accesul pacientilor la tratamente esentiale. Este regretabil ca o industrie strategica, vitala pentru sanatatea publica si economia nationala, va fi pusa in pericol. In plus, Directiva contravine strategiei Uniunii Europene de a reloca productia de materii prime farmaceutice in UE si de a consolida securitatea aprovizionarii cu medicamente pentru pacientii europeni." spune Simona Cocos, presedintele APMGR.

De asemenea, Medicines for Europe sprijina actiunile in justitie ale industriei farmaceutice impotriva Directivei privind tratarea apelor uzate urbane, care pune in pericol accesul populatiei la medicamente.

16 state membre - inclusiv Romania - si-au exprimat in mod oficial ingrijorarea cu privire la impactul Directivei asupra accesului pacientilor si a sustenabilitatii asistentei medicale la adoptarea Directivei, insa aceste ingrijorari nu au fost abordate in cadrul procesului legislativ. Companii precum Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris, Zentiva au intentat un dosar la Curtea de Justitie a Uniunii Europene care urmareste sa salveze accesul pacientilor la medicamentele vitale.

Impactul socio-economic si asupra sanatatii

1. In Romania sunt doar fabrici de medicamente generice, peste 40, dintre acestea 21 fiind cele mai mari. Multe dintre aceste fabrici nu vor suporta impactul Directivei si isi vor restructura activitatea sau chiar reloca in spatiul non-UE. Investitiile 100% romanesti in facilitatile de productie nu vor putea suporta impactul si isi vor inchide productia;
2. Conform analizei de impact economic a industriei producatoare de medicamente generice din Romania (IQVIA, noiembrie 2024), impactul economic generat de companiile membre APMGR plus inca 12 facilitati de productie non membri APMGR este de 1.1% din PIB-ul Romaniei (in 2023);
3. Din cauza politicilor de pret si taxare (clawback), medicamentele generice sunt vulnerabile la orice impact: preturi, inflatie, directiva in discutie etc. Politica de pret impune o plafonare a pretului, astfel, producatorii nu pot transfera in pret impactul, asa cum se intampla in cazul bunurilor de larg consum;
4. Impactul in pret pentru Metformin, estimat chiar de Comisia Europeana,  este de +50%;
5. Din totalul medicamentelor generice compensate in Romania, 90% au preturi sub 50 de RON,  iar acestea vor fi cele mai afectate.

Moleculele cu cele mai mari volume care vor avea cel mai mare risc de a fi retrase din piata, deoarece Directiva impune taxa in functie de volume, sunt:

-        Metformin: In anul 2024 au vost vandute 6.9  milioane de cutii, tratamentul necesitand administrare zilnica. Avand in vedere impactul asupra pretului comunicat de Comisia Europeana de +50% , alaturi de metodologia actuala de pret care impune pretul cel mai mic din cosul de referinta, la care se adauga taxa clawback de 15%, putem concluziona ca acesti pacienti vor ramane fara tratament; 

-        Antibiotice (amoxicilina si amoxicilina cu acid clavulanic): In anul 2024 au fost vandute 11 milioane de cutii. Urmarind impactul pentru Metformin, concluzionam ca antibioticele vor deveni rapid nesustenabile;

-        Carbamazepina: In anul 2024 au fost vandute 1.2 milioane de cutii;

-        Mesalazine: In anul 2024 au fost vandute 233 mii de cutii;

-        Paracetamol: peste 3.4 milioane de pacienti impactati de majorarea pretului cu 50%. Paracetamolul nu este un medicament compensat, deci pacientii vor suporta cresterea de pret din portofelul lor.

ALTE INFORMATII UTILE

1. Directiva are ca scop finantarea pentru tratarea cuaternara avansata a apelor uzate, care vizeaza eliminarea substantelor generate de mai multe sectoare, impunand costurile doar in sarcina industriei farmaceutice si a celei cosmetice.
2. Dupa cum recunoaste Comisia, reziduurile farmaceutice provin in primul rand din consumul pacientilor, nu din emisiile industriale, care sunt deja strict reglementate si controlate de companii.
3. Costurile estimate par a fi mult subevaluate. In timp ce Comisia Europeana estimeaza costurile anuale la 1,18 miliarde EUR, exista evaluari independente din Germania, Tarile de Jos si din industria europeana a apei care sugereaza ca in realitate costurile ar putea fi cuprinse intre 5 si 11 miliarde EUR pe an - chiar de 10 ori mai mari decat proiectia Comisiei. Aceasta povara financiara masiva ridica probleme serioase cu privire la sustenabilitatea lanturilor de aprovizionare cu medicamente.
4. Medicamentele generice, care reprezinta 70% dintre medicamentele eliberate in Romania (dar si Europa), dar mai putin de 20%  din valoarea de piata, vor fi afectate in mod disproportionat si ar fi deja amenintate de estimarile Comisiei. Deoarece preturile medicamentelor generice sunt strict plafonate si nu pot fi majorate, producatorii nu vor avea cum sa absoarba aceste costuri, ceea ce ar putea duce la un tsunami de penurii de medicamente esentiale si vitale.
5. Medicamentele generice ar trebui sa suporte aproximativ 60% din taxele totale pentru produsele farmaceutice, desi reprezinta mai putin de 20% din valoarea pietei farmaceutice. Chiar si cu estimarile initiale, acest lucru nu ar fi sustenabil si ar avea consecinte enorme asupra disponibilitatii medicamentelor. Doar pentru a va oferi un exemplu, in Tarile de Jos, 681.700 de pacienti depind de metformin pentru tratamentul diabetului, din aproximativ 1,2 milioane de persoane diagnosticate cu aceasta afectiune. In 2023, costul mediu pe pacient in 2024 a fost de 21 EUR, ceea ce a condus la o cheltuiala totala de 14.317.900 EUR in 2024. Conform evaluarii de impact a Comisiei Europene, costul REP pentru Tarile de Jos este estimat la 64.774.361 EUR, in timp ce guvernul Tarilor de Jos preconizeaza un cost mai mare, de cel putin 400 de milioane EUR pe an. Aceasta ar insemna o crestere de pana la 875% a cheltuielilor de sanatate publica pentru Tarile de Jos numai pentru metformin.
6. 6.   Scutirea doar a metforminului sau a anumitor medicamente NU este o optiune viabila, deoarece taxa prevazuta de Directiva va fi impartita la toate medicamentele ramase.

DESPRE APMGR

Infiintata in 2009 la initiativa unui grup dinamic de companii producatoare de medicamente generice de inalta calitate, Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania este o organizatie non-guvernamentala si independenta care isi propune sa contribuie in mod activ la imbunatatirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacientii romani.