In Romania, medicamentele generice si biosimilare — alternative accesibile si sigure la tratamentele inovative — asteapta chiar si doi ani pentru a fi incluse in Lista de medicamente compensate. Acest lucru se intampla desi ele acopera tratamentul a peste 70% dintre pacienti, iar 90% dintre acestea costa sub 50 lei.

Blocajul este cauzat de legislatie si de contractele de tip cost-volum care raman in vigoare chiar si dupa expirarea brevetului medicamentului inovativ. In loc ca genericele si biosimilarele sa fie automat incluse in Lista, producatorii sunt nevoiti sa parcurga un traseu birocratic extrem de lung si anevoios care dureaza si 2 ani. Avem exemple concrete - compensarea pe una dintre indicatii a pazopanib-ului si abiraterona de 250 mg. In tot acest timp, pacientii sunt privati de acces, iar medicamentele generice ajung sa fie distruse.

Totodata, in cazul medicamentelor de spital, legislatia actuala genereaza situatii paradoxale: medicamentele generice castiga licitatii, dar nu pot fi eliberate din cauza barierelor legislative (simbolul "Ω", care indica rambursare conditionata).

Lipsa accesului rapid la medicamentele generice dupa expirarea patentului afecteaza deja pacientii cu afectiuni grave, care sunt plimbati intre spitale pentru a-si continua tratamentul - un exemplu fiind pacientii diagnosticati cu scleroza multipla.

Mai mult, in urmatorii ani va expira patentul pentru molecule ce adreseaza un numar foarte mare de pacienti si care consuma sume impresionante din bugetul sanatatii. Calculul facut de AMPGR pentru doar o singura molecula, arata ca intarzierea intrarii genericului in Lista de medicamente compensate cu 2 ani ar putea genera o pierdere potentiala de 27 milioane lei (cumulat pentru 2 ani) pentru bugetul sanatatii.

"Facem apel la autoritatile din domeniul sanatatii si finantelor publice sa trateze cu prioritate aceasta problema sistemica si sa adopte urgent masuri legislative care sa faciliteze accesul rapid al medicamentelor generice si biosimilare la compensare. Este o chestiune de responsabilitate bugetara, dar mai ales de echitate si acces real pentru pacienti." declara Daniel Bran, presedintele APMGR.

Cifre importante:

1. Medicamentele Generice si Biosimilare acopera tratamentul a peste 70% dintre pacientii romani, cu un cost de numai 1,43 miliarde euro dintr-un total de 7,63 miliarde euro, adica sub 20% din costurile totale. (Studiu IQVIA, 2024)
2. Pretul a 90% dintre medicamentele generice compensate este sub 50 RON, ceea ce le face extrem de vulnerabile la politicile de taxare si pret nerealiste.
3. Industria medicamentelor generice contribuie cu 1,1% la PIB-ul Romaniei. (Studiu IQVIA, 2024)
4. Costurile pentru dezvoltarea si pregatirea productiei pentru un medicament biosimilar pot varia intre 150 si 300 milioane euro.

"Exista cateva provocari sistemice serioase, care ne afecteaza sustenabilitatea: birocratia din procesul de rambursare, pretul cel mai mic si taxa clawback, plus Directiva pentru Apele Urbane Reziduale care va avea un impact devastator daca Romania nu va solicita includerea acesteia in pachetul de simplificare Omnibus. In Romania exista doar fabrici de medicamente generice, iar acestea nu se simt neaparat protejate sau incurajate de statul roman."  declara Arina Gholmieh, vicepresedinte APMGR.

Propunerile APMGR pentru redresarea situatiei:

1. Revizuirea mecanismului de pret de referinta si indexarea anuala a preturilor sub 50 RON in functie de inflatie.
2. Reducerea cotei clawback pentru medicamentele generice si biosimilare cu 5%, respectiv de la 15% la 10%.
3. Modificarea legislatiei pentru includerea in Lista de compensare in maxim 2 luni a medicamentelor generice corespunzatoare celor inovative aflate in contracte de tip cost-volum.
4. Adoptarea unei pozitii ferme din partea Romaniei, prin solicitarea Comisiei Europene de a include Directiva privind apele urbane reziduale in pachetul de simplificare Omnibus.

DESPRE APMGR

Infiintata in 2009 la initiativa unui grup dinamic de companii producatoare de medicamente generice de inalta calitate, Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania este o organizatie non-guvernamentala si independenta care isi propune sa contribuie in mod activ la imbunatatirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacientii romani.